作者:ISRCTN 来源:Trials 发布时间:2018/6/13 13:10:10
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不可分割又不断发展:临床试验和试验注册

为了庆祝2018年临床试验日,又恰逢临床试验协会2018年年会召开,ISRCTN和Trials助理编辑Lucy Chubbock与我们探讨了在临床试验领域不断变化过程中试验注册的作用。

最近几年对于临床试验注册具有重要意义。临床试验注册的作用在全球性倡议中被提及,越来越多的杂志在发表试验结果时也要求有试验注册。试验注册被逐渐认可并非没有道理:注册能在很大程度上提高研究透明度,减少偏倚和选择性报告;此外注册还能公开展示目前宝贵的研究资金正在支持的研究以及尚未被覆盖的临床问题以避免重复试验。

2008年,“赫尔辛基宣言”修订为“每个临床试验必须在招募第一个对象前在可公开访问的数据库中进行登记”。 这是前瞻性注册(而非回顾性注册,即在招募第一名研究对象后注册)。 “赫尔辛基宣言”广为人知,许多期刊也都要求或鼓励这一政策,但我们在注册机构层面看到这一修订的体现呢?

十年强制注册——数据怎么说?

我们分析了ISRCTN注册中心*的数据已观察试验注册近十年的发展趋势,该注册中心目前由BMC管理。

图1:ISRCTN注册中心每年公开的试验注册记录数量

图2:ISRCTN每年公布的试验注册记录中前瞻性注册(在招募对象前注册)和回顾性注册(在招募对象后注册)的比例

尽管ISRCTN中心的注册试验的绝对数量持续增长,但我们前瞻性注册的试验数量并未持续上升。尽管2010年出现了高峰,前瞻性注册试验数量在过去四年中仍保持相对稳定的状态,占所有注册试验的三分之二不到。

虽然前瞻性注册是最终目标,但目前的现实情况总体上仍是乐观的(想要全面了解编辑对回顾性注册的困境,请点击这里)。

All Trials和恢复未公开试验(RIATs)等运动促使研究人员注册并发表过去完成的试验。这些运动的势头仍将继续增长。 我们看到的前瞻性注册比例下降是否因为由于过去积压的旧试验被大量注册和发表,还是另有原因? 此外,只有在研究投稿这一截点才检查研究是否进行了前瞻性注册是否为时太晚?

一个不断更新发展的平台

所谓不断发展,并不仅仅是数量增长:随着注册申请数量的增加,ISRCTN提供了一个极为灵活的平台的平台,不断评估和更新,以跟上指南和整个临床试验领域的进展。

你有没有考虑过参加临床试验? 没有患者和志愿者就没有临床研究! 2011年,ISRCTN认识到受试对象的重要性,为英国临床试验通道的启动提供数据支持,该项目是健康卫生项目下属的一个分支,旨在鼓励大家参与临床试验。 我们在每个ISRCTN试验记录中增加了简单的英文摘要,以方便有兴趣参加试验的人理解试验内容。

2012年,数字对象标识符(DOI)被添加到所有试验注册记录中,帮助将由不同出版社发表的试验相关内容关联到试验记录,且能够增加数字出版物的持久性。

2014年ISRCTN经历了有史以来最大的改造,并重新启动。 此次改造提高了注册平台可用性,并纳入了新的内容,如ORCID ID(直接将试验与研究人员联系在一起的独特标识符)和发表计划。此次改造中一个重要更新是回顾性/前瞻性标志系统,在输入预计招募开始和结束日期后自动生成,该系统明确标注试验的注册状态。这一系统状态也成为了文章最终发表的重要因素之一。

2017年,ISRCTN根据世卫组织数据组新增加的四个项目进行了更新,鼓励临床研究人员分享伦理审批内容、初步数据结果以及其最终的数据共享计划。

合作至关重要

床试验的开展是一个广阔且不断发展的领域,ISRCTN几乎不可能独立完成对所有临床研究的管理! 与外部合作伙伴、其他注册管理机构和全球项目的互动关系为注册管理机构的发展提供了指导和支持。

英国国家健康科学研究所(NIHR)是ISRCTN重要的合作伙伴之一。该研究机构是英国政府机构,负责协调和资助国家卫生服务(NHS)的研究。作为英国健康与护理研究的重要资助者之一,NIHR资助了越来越多在ISRCTN注册的临床研究。NIHR评估、试验和研究协调中心运营总监Matt Westmore认为“合作是实现注册管理机构价值的更强大、更高效的方式”。

Matt Westmore博士,NIHR评估、试验和研究协调中心运营总监是“增加研究价值”倡议的领导者,该倡议为减少科学研究中不必要的耗损做出了巨大贡献因而获得了2017年Cochrane-REWARD奖。Matt认为注册管理机构具有以下重要性:

“缺乏注册是造成资源浪费的主要原因之一。试验结果未公布,或者外界完全不知道此项试验正在进行中,都可能造成重复试验。试验注册对于防止不必要重复试验以及为以后的问责制提供审核点均非常重要。注册管理机构之所以特别重要,因为在其他任何地方你都很难了解正在进行的研究,或者一些已经完成的研究,倘若它们的结果没有发表的话。通常唯一会有临床试验记录的地方就是注册管理机构。

缺乏注册无论是对科研还是对患者都有危害。

合作不仅对临床研究十分重要。未来我们希望跨研究途径,跨研究方法以及跨注册管理机构之间的联系和互动更加紧密 - 我们需要从更加协调和统一的视角看待科学研究。

最终,我们希望能够说所有的研究在研究开始时都已经在合适的可公开登记的注册处登记,并且通过简单的搜索就能够找到。不仅NIHR认可这一目标,一个全球性的科研资助者论坛也以将此认定为一个重要的指导原则。”

所以,ISRCTN未来将有何动作呢?

今年3月新加入的ISRCTN数据库负责人Claire Veryard分享了她对ISRCTN的一些反思:

“ISRCTN给我印象很深的一点是在这个平台注册的试验多种多样——ISRCTN具有足够的灵活性能够适应任何类型的干预、观察或其他试验设计。我想改进ISRCTN的搜索和输出功能,方便研究人员检索类似试验并进行方法比较,同时使已完成和正在进行的实验更加易于区分。我们还有计划发展更充分的发表内容总结。”

更多关于试验注册的精彩内容以及ISRCTN小测验,请看这里↓

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* ISRCTN注册管理机构是开放获取,免费访问和可搜索的临床试验注册机构,接收各类旨在评估健康干预措施在某一人群中有效性的研究,ISRCTN确保试验注册记录包含世界卫生组织(WHO)所要要求的关键信息。

阅读原文http://blogs.biomedcentral.com/on-medicine/2018/05/18/clinical-trials-and-trial-registration/

 
 
 
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